材料名称 |
第一类医疗器械备案表 |
关联文件（营业执照） |
产品技术要求 |
产品检验报告 |
说明书和*小销售单元标签样稿 |
生产制造信息 |
符合性声明 |
其他资料（必要时） |
审查重点（沈阳）
1.生产场地
企业应提供生产场地的不动产权证（房地产权证）和租赁协议（如申请人为房地产权人，则仅需提交产权证），产权证由不动产登记部门核发，相关材料应能明示不动产登记信息中的房屋类型、部位等信息。审核应重点关注生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种相适应性。
2.设备文件
企业应逐一填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。备案部门应在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。
3.工艺流程图
企业提供的产品工艺流程图中，应明确标识所生产产品的关键工序和特殊过程。
4.产品相关信息
生产备案的首次备案和涉及产品变化的变更备案，需要提供产品技术要求、产品备案凭证等产品相关技术资料，上述资料应提供备案部门盖章的*终版本。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||
