软器械(Softmedicaldevice,SMD)是指可穿戴,可折叠 的手术室感染控制用品,包括医护人员穿的手术衣、洁净服(刷手衣裤),病人用的手术洞巾、手术单、器械单等,具有不 脱絮、阻菌、阻水、透气、防静电等功能的可重复使用手术感染双向防护的Ⅱ类手术器械,简称为“软器械”,不包括普通 医用纺织品。
重复性使用软器械处理的基本要求
(1)根据2021年国务院令第739号令第四十九条规定: “医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理”,在医疗消毒供应中心(Medicalsterilesupplycenter,MSSC)软器械流水线进行处理。2021年中华人民共和国国家卫生健康委员会令(第8号)也要求,“按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测”。
(2)应记录使用及处理次数,并根据厂商说明书定期进行功能检查。
(3)通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被甲类传染病或按甲类管理的传染病、气性坏疽、突发原因不明的传染病病原体及朊毒体污染的软器械应遵循WS/T367的相关规定进行处理。
(4)手术衣、手术单等应达到灭菌水平。
(5)洁净服等应高水平消毒。
(6)清洗、消 毒、灭 菌 效 果 的 监 测 应 符 合 WS310.3 的规定。
(7)应遵循标准预防的原则进行,清洗、消毒、灭菌人员防护着装要求应符合 WS310的规定。
(8)设备、软器械及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
重复性使用软器械处理的操作流程
1 回收
(1)使用者应将重复使用的手术衣、手术单等软器械与一次性使用(如有)软器械分开放置,并将重复使用的手术单上的血块、组织等明显污物去除,不应夹杂针、纱布、电刀线等物品,再分别置于专用收集袋中,送达医院污染器械收集暂存间,由 MSSC集中密闭回收处理。
(2)不应在诊疗场所对污染的软器械进行开放式清点。
(3)回收工具每次使用后应清洗、消毒,干燥备用。
分类
(1)应在 MSSC的去污区对软器械进行金属检测、扫码登记。
(2)应根据软器械的材质、类别、污染性质和程度等进行
分类,如医护人员用手术衣、洁净服和患者用手术单等进行分类处理。
清洗
(1)应采用卫生隔离式清洗机,如洗脱烘一体机和/或洗脱一体机加烘干机进行机械清洗和烘干。
(2)清 洗 机 应 适 用 于 所 有 常 规 重 复 使 用 性 软 器 械的清洗。
(3)清洗程序主要包括预洗、洗涤、漂洗、终末漂洗等过程。清洗机使用、日常维护、定期维护和注意事项应遵循生产厂供的使用说明或指导手册,并应在每日工作结束后 进行自身清洗消毒干燥。
(4)软器械的清洗,应遵循生产厂家提供的使用说明或 指导手册。
(5)清洗剂。
①医用清洗剂:根据国家相关标准要求及软器械污染物性质、污染程度等选择适宜的清洗剂,使用时遵循厂家产品 说明书。
②不应使用抗静电剂、柔顺剂等易残留的化学清洗剂。
(6)清洗用水应遵循 WS310.
